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Prozesssysteme

Wir zeichnen uns durch schnelle, wirksame und konkurrenzfähige Komplettlösungen für komplexe Probleme der pharmazeutischen Industrien aus.

Sie genießen durch die Brinox-Geschäftsmethode die Vorteile selbstständiger Projektierung, Produktion, Montage und Automatisierung der Schlüsselkomponenten im Prozesssystembereich der Pharmaindustrie bei uns an einem Ort, was auch die Kompatibilität der kompletten Prozesslösungen gewährt.

Flüssige Präparate

Wir haben viele Erfahrungen auf dem Gebiet der Prozesssysteme zur Produktion flüssiger pharmazeutischer Substanzen gesammelt:

  • Parenteralien
  • Lösungen
  • Suspensionen

Wir beschäftigen uns überwiegend mit Prozesssystemen für:

  • Dosieren
  • Mischen/Vermengen
  • Heizen
  • Kühlen
  • Vakuumieren
  • Umfüllen

Flexible Produktion von Parenteralien

Die innovativen Vorteile der Brinox-Prozesssysteme sind Herstellungslinien in einer Chargen-Bandbreite von 10 % bis 100 % des Nennwerts.

Die Hauptprozess-Einheiten sind üblicherweise als stationäre oder mobile Reaktor- bzw. Mischbehälter ausgeführt.

Ergänzende Einheiten (z. B. für Energie) sind in den technischen Raum als modulare Einheiten mit minimalem Montageaufwand und optimaler Raumausnutzung eingebaut.

Unser Vorteil liegt auch in den Automationsprozessen, bestimmt für das Reinigen, die Sterilisation und die Trocknung.

Beispielstudie

Herausforderung:

  • Personalisierte Lösung zur Sicherung der medizinischen Produktionsunbedenklichkeit für Injektionslösungen in großen Serien, Integration der entsprechenden Prozesslösung in den vorhandenen technischen Räumen und Kompatibilität mit der bestehenden technologischen Ausrüstung

Entwicklung und Implementierung der Lösung:

  • Entwurf und Implementierung des personalisierten Prozesssystems für die Produktion von Injektionslösungen in gewünschten Mengen, ausgehend aus einem flexiblen Model der Seriengröße von 10% bis 100% des Nennvolumens der Ausrüstung
  • Kompatibilität der angefertigten Prozesslösung mit den Bedingungen des bestehenden technischen Raums und der Ausrüstung - alle Elemente, die nicht zwingend im Reinraum aufgestellt werden mussten, wurden in technische Räume der Reinheitsklasse D oder sogar in sog. "graue" Räume gestellt,
  • komplett automatisierte Produktion von Injektionslösungen und Automatisierung der CIP-, SIP- und DIP-Prozesse, ohne Eingreifen des Betreibers
  • Ausführung des Hauptmischbehälters gemäß ATEX-Richtlinie
  • In-Line-Filtration mit In-Line-Prüfung der Filterintegrität
  • Optimierung der Produktions- und Montagezeit sowie des Raums und Minimierung der Verluste in der Produktion
  • Innovatives Computer-Kontrollsystem mit Vorteilen wie z. B. zentrale Bearbeitung, Archivierung und Schutz der Betriebsdaten der gesamten Fertigungslinie, die den Benutzern über Terminals, die in verschiedenen Produktionsräumen aufgestellt sind, zugänglich sind
Stationärer Reaktor Stationärer Reaktor Stationärer Reaktor im Reinraum Mobiler Reaktor Mobiler Reaktor

Filtration und Lagerung der Injektionslösungen vor dem Abfüllen

Merkmale des Prozesssystems von Brinox:

  • In-Line-Sterilisation des Vorfilters und Sterilfilters mit gesättigtem Reindampf (SIP)
  • In-Line automatisches Spülen des Vorfilters und des sterilen Filters mit Injektionswasser
  • Die Lösung dringt gleichmäßig durch die Filter und verhindert ein zu schnelles Verstopfen der Filtereinsätze
  • Die zuführenden Behälter haben das selbe Volumen wie der Hauptmischer
  • Die Filtereinheit (inklusive der Filter-Gehäuse) lüftet sich automatisch
  • In-Line-Test zur Integrierung des sterilen Filters für Lösungen oder für sterile Filtration des Inertgases

Zusätzliche Möglichkeiten:

  • Trocknung der kompletten Filtereinheit mit steril gefiltertem Inertgas (DIP)
  • Der Zusatzfilter für sterile Inertgasfiltration kann in das SIP-Verfahren der Filtrationseinheit eingebunden werden, um die Sterilisation und Trocknung zusammen mit dem sterilen Lösung-Filter zu ermöglichen
Detailaufnahme des Reaktors für Injektionslösungen Filtration der Injektionslösungen

Flexible Flüssigkeitsherstellung für Granulatsüberzüge

Unsere Prozesslösungen zeichnen sich aus durch:

  • Ein besonderes In-Line-Dosierungssystem, das die Zugabezeit schwer lösbarer Komponenten optimiert
  • Verwendung von größeren stationären und kleineren mobilen Reaktor- und Mischbehältern
  • Flexible Verbindungen der Reaktor- und Mischbehälter mit dem Rohrsystem bzw. mit anderen Reaktorbehältern

Beispielstudie

Herausforderung:

  • Personalisierte Prozesslösung für eine flexible Produktion von Flüssigkeiten zur Herstellung von Granulatsüberzügen in großen Serien und die ganzheitliche Anpassung der Lösung an die räumlichen Gegebenheiten am Aufstellort

Entwicklung und Implementierung der Lösung:

  • Entwurf und Implementierung des Prozesssystems für die flexible Produktion von Flüssigkeiten zur Herstellung von Granulatsüberzügen in Serien der Größe 10% bis 100% des Nennvolumens der Ausrüstung
  • Komplette Automatisierung der Produktion und der CIP- und DIP-Prozesse
  • Die Ausrüstung wird mit organischen Lösungsmitteln durchgespült und entspricht deshalb in Konstruktion und Zertifizierung den ATEX-Richtlinien
  • Optimierung der benötigten Produktionszeit durch In-Line-Einmischung von schwer löslichen Stoffen
  • Kompakte Energetik der technologischen Fertigungslinie die Kühlung, Erhitzung, Vakuumierung und CIP/DIP einschließt und den Raum- und Zeitbedarf bei der Montage optimiert
Stationärer und mobiler Reaktor Stationärer Reaktor Stationärer Reaktor für Beschichtungsflüssigkeiten

Sirupe

Bei den Systemen zur Sirupherstellung konzentrieren wir uns besonders auf:

  • Zeitoptimierung und Produktionssicherheit (Rezepturen)
  • Steigerung der Produktqualität (Dispergierung)
  • Stabilitätssteigerung des Produkts (Temperieren)
  • Automatische Rohstoffdosierung

Beispielstudie

Herausforderung:

  • Optimierung der Produktionsdauer von kleineren Sirupmengen und Steigerung der Qualität und Stabilität des Produkts

Entwicklung und Implementierung der Lösung:

  • Entwurf und Implementierung des Prozesssystems für eine flexible Sirupproduktion in Serien der Größe 10 % bis 100 % des Ausrüstungs-Nennvolumens mit der Einbeziehung mobiler Mischbehälter kleinerer Volumen für die Produktion von Klein- und Pilotserien
  • Produktionsdaueroptimierung und Sicherheit durch Automation des Rezepturvorgangs
  • Steigerung der Produktqualität durch Verwendung der neuesten Technologie zur Siruphomogenisierung und -dispergierung sowie durch Probeentnahme und Produktkontrolle in allen Produktionsphasen
  • Steigerung der Produktstabilität durch Temperierung und Erhaltung der Produkthomogenität auch während der Lagerung bzw. während des Wartens auf Abfüllung
  • Automatische Rohstoffdosierung
  • Möglichkeit der ATEX-Zertifizierung
Ganzheitliches System für Sirupe Stationäre Reaktoren 4500 L Stationärer Reaktor 4500 L Unterer Teil des Reaktors mit den Homogenisierern Technischer Raum für Sirupe Vakuummischer 300 L

Halbfeste Präparate

Bei der Planung der Prozesssysteme zur Herstellung von Salben und Cremes haben wir uns bei Brinox noch besonders auf Innovationen im Bereich der Dispergierungsprozesse und Auflösung aktiver Bestandteile sowie auf die Reduzierung der Dispergierungszeiten konzentriert.

Salben, Cremes und Emulsionen

Bei der Planung der Prozesssysteme zur Herstellung von Salben, Cremes und Emulsionen interessiert uns vorrangig:

  • Einführung fortschrittlichster Prozesse, hinsichtlich Dispergierung und Auflösung aktiver Bestandteile
  • Reduzierung der Dispergierungszeiten
  • Automatische CIP- /DIP-Systeme

Beispielstudie

Herausforderung:

  • Erhebliche Verkürzung der Dispergierungsdauer für flexible Salben- und Cremesproduktion bei verschiedenen Seriengrößen

Entwicklung und Implementierung der Lösung:

  • Planung und Implementierung des Prozesssystems für die flexible Produktion von Salben und Cremes in Serien der Größe 15 % bis 100 % des Nennvolumens der Ausrüstung
  • 20 % kürzere Dispergierungsdauer durch Einbau von Umlaufdispergator (im Vergleich zu gleichen Produkten, bei denen die Dispergierung in Reaktoren mit Innendispergator stattfindet)
  • Besonderes Misch- und Dispergierungssystem mit einer integrierten Einheit, die auch eine Zubereitung von Emulsionen ermöglicht
  • Möglichkeit der ATEX-Zertifizierung
Mischer für Salben und Cremes 250 L SCADA Mischer für Salben und Cremes

Feste Präparate

Wir haben zahlreiche positive Erfahrungen auf dem Gebiet Substanzvermengung der festen pharmazeutischen Präparate bei sehr hohen Temperaturen in Niedrigdruckbereichen und mit innovativem Vorgang für schnelle und einfache Entleerung zähflüssiger Schmelzgüter aus dem Reaktor gesammelt.

Pastillen

Die Suche nach Prozesslösungen für die Zubereitung der Rohstoffe für die Pastillenproduktion basiert auf modernen Technologien:

  • Schmelzvorgänge
  • Mischen/Vermengen
  • Vakuumierung
  • Kühlung der Rohstoffe

Wir sind sehr erfahren auf diesen Gebieten:

  • Substanzvermengungssysteme bei sehr hohen Temperaturen und niedrigen Drücken
  • Innovative Vorgänge für schnelle und einfache Entleerung zähflüssiger Schmelzgüter aus dem Reaktor

Beispielstudie

Herausforderung:

  • Standardisierung der Eingangsrohstoffqualität bei der Pastillenherstellung

Entwicklung und Implementierung der Lösung:

  • Projektierung und Ausführung des Prozesssystems zum Schmelzen von Zucker
  • Innovativ konzipierte Lösung der Zuckerschmelzung, der Schmelzetrocknung bei hohen Temperaturen und extrem niedrigen Druck zur Erhöhung der Qualität und Stabilität der Endprodukte und die Optimierung der Produktionsdauer
  • Zuverlässige Lösung der Abdichtung der Welle des Mischers mittels eines Barrieren-Fluids
  • Innovative Kippausführung des Schmelztiegels, die eine einfache Entleerung, Säuberung und benutzerfreundlichen Betrieb ermöglicht
Kippausführung des Schmelztiegels für Pastillen Schmelztiegel-Innere

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